【美國FDA】Genbody COVID-19 抗原檢測試劑 | 韓國製造、能檢測OMICRON 變體及SARS CoV 2 病毒(以港幣結算)
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【美國FDA】Genbody COVID-19 抗原檢測試劑 | 韓國製造、能檢測OMICRON 變體及SARS CoV 2 病毒(以港幣結算)

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  • 產品SKU: Genbody-COVID19-rapidtest-5pcs
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由以下網址可查證本產品有美國FDA認證:

https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/in-vitro-diagnostics-euas-antigen-diagnostic-tests-sars-cov-2#IndividualEUAs 

【產品介紹】

 

  • 這產品韓國 C-GMP廠房生產,有ISO 13485 (醫療器械生產證書)
  • 經臨床測試,能夠檢測OMICRON 變體,以及SARS CoV 2 病毒
  • 韓國FDA (MFDS)註冊批準上市銷售,持有CE (歐盟認證)
  • 美國FDA Emergency Use Approval (FDA緊急授權使用)
  • 澳洲TGA 認證
  • 世衛WHO及香港政府的RAT規定標準 最低敏感性 80%, 特異性 97%
  • GenBody 家居快速測試臨床標準 最低敏感性 97.89%, 特異性 99.76%
  • 抗原快速測試家庭裝每盒25個測試
  • 有效日期至: 2023年11月28日
  • 測試棒獨立鋁套包裝,鼻腔採樣棒獨立消毒包裝
  • 請勿重複使用測試配件,並需要安全地處理及棄置採樣後的測試配件,避免其他人受到感染

 

 

由以下網址可查證本產品有美國FDA認證:

https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/in-vitro-diagnostics-euas-antigen-diagnostic-tests-sars-cov-2#IndividualEUAs 

【產品介紹】

 

  • 這產品韓國 C-GMP廠房生產,有ISO 13485 (醫療器械生產證書)
  • 經臨床測試,能夠檢測OMICRON 變體,以及SARS CoV 2 病毒
  • 韓國FDA (MFDS)註冊批準上市銷售,持有CE (歐盟認證)
  • 美國FDA Emergency Use Approval (FDA緊急授權使用)
  • 澳洲TGA 認證
  • 世衛WHO及香港政府的RAT規定標準 最低敏感性 80%, 特異性 97%
  • GenBody 家居快速測試臨床標準 最低敏感性 97.89%, 特異性 99.76%
  • 抗原快速測試家庭裝每盒25個測試
  • 有效日期至: 2023年11月28日
  • 測試棒獨立鋁套包裝,鼻腔採樣棒獨立消毒包裝
  • 請勿重複使用測試配件,並需要安全地處理及棄置採樣後的測試配件,避免其他人受到感染

 

 

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地址:九龍灣臨樂街19號南豐商業中心11樓18-19室

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最近更新生效日期:2022年4月1日

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